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什么是潔凈室？

潔凈室又可稱作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分工作場(chǎng)所，包括制造藥品、集成電路、CRT、LCD、OLED和microLED顯示器等產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)場(chǎng)所。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的微小生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)保持受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)（如溫度，濕度和壓力）的措施，如溫度，濕度和壓力。

很多行業(yè)會(huì)使用潔凈室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天、光學(xué)、軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。在藥學(xué)意義上藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南 附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義和的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

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